Сегодня маркировка – не просто требование законодательства, а важный инструмент, укрепляющий доверие пациентов и регулирующих органов к производителю. Она обеспечивает контроль качества и подлинности лекарств на всех этапах цепочки поставок. Главная цель системы – полная прослеживаемость движения препарата: от упаковочной линии до аптеки или лечебного учреждения.
Основные задачи маркировки:
- защита пациентов от контрафактных и некачественных лекарств;
- повышение прозрачности логистики и товарооборота;
- создание единого цифрового контура фармацевтического рынка.
До появления системы прослеживаемости рынок сталкивался с рисками попадания фальсифицированных препаратов, возвратов и серого импорта. Введение маркировки позволило свести эти угрозы к минимуму. Теперь каждая упаковка лекарственного средства имеет свой цифровой «паспорт», подтверждающий, что препарат подлинный и произведён в соответствии со стандартами GMP.
Для государства и бизнеса маркировка стала не только инструментом контроля, но и мощным аналитическим ресурсом. Данные системы позволяют отслеживать реальные объёмы производства и продаж, прогнозировать спрос и управлять цепочкой поставок на основе достоверной информации.
Процесс внедрения маркировки можно условно разделить на несколько ключевых этапов:
- Анализ требований законодательства и выбор технического решения - на этом этапе определяются архитектура системы, необходимое оборудование и интеграция с корпоративной ERP-системой.
- Установка оборудования на производственных линиях - устанавливаются принтеры, сканеры и модули агрегации, обеспечивающие печать и считывание уникальных кодов.
- Интеграция IT-систем - настраивается обмен данными между производственными линиями, внутренними корпоративными системами и национальным регулятором. Также реализуется интеграция с клиентами и контрактными производителями.
- Обучение персонала - один из самых важных этапов – обучение сотрудников. Команды должны понимать не только процесс на производстве, но и всю цепочку прослеживаемости в целом.
Среди основных вызовов можно выделить необходимость синхронизации нескольких систем (сериализация, MES, WMS, ERP), обеспечение стабильного обмена данными в реальном времени и адаптацию персонала к новым процессам. Эти задачи удалось успешно решить благодаря поэтапному внедрению, тесному взаимодействию IT- и производственных команд, а также сотрудничеству с надёжными технологическими партнёрами.
Внедрение системы маркировки в аптечную и дистрибьюторскую практику – это не просто техническое обновление, а комплексное преобразование всей цепочки обращения лекарственных средств. Поэтому важно подходить к этому процессу системно.
Во-первых, техническая готовность инфраструктуры: для аптек и дистрибьюторов это означает наличие исправно работающих сканеров, актуального программного обеспечения и стабильного интернет-соединения. Только при этих условиях возможен бесперебойный обмен данными с центральной системой в режиме реального времени.
Во-вторых, корректная интеграция IT-систем: учётные программы, используемые в аптеках и на складах, должны быть синхронизированы с системой маркировки, что снижает вероятность ошибок и обеспечивает прозрачность всех операций.
В-третьих, обучение персонала: даже самая совершенная технология не принесёт результата без понимания принципов работы. Регулярное обучение и практические тренинги помогают минимизировать человеческий фактор и повысить эффективность процессов.
Отдельного внимания заслуживает обработка возвратов и рекламаций – это чувствительные точки, где особенно важно соблюдать корректный порядок работы с кодами, чтобы сохранить целостность прослеживаемости.
На практике большинство ошибок связаны не с техническими сбоями, а с организационными процессами.
Первая распространённая ошибка – недооценка этапа подготовки.
Вторая ошибка – некорректная работа с кодами.
Третья ошибка – недостаточная подготовка персонала.
Четвёртая ошибка – восприятие маркировки как регуляторного бремени.
Опыт Polpharma Santo показал, что успех внедрения маркировки зависит от интеграции всех внутренних IT-систем – ERP, WMS и модулей сериализации. Именно связность данных позволяет контролировать движение каждой упаковки и предотвращать ошибки.
Мы начали с анализа архитектуры IT-систем, выявив возможные узкие места. На практике оказалось, что корректная интеграция ERP и WMS с системой сериализации критически важна: от неё зависит точность обработки данных и стабильность всей цепочки поставок.
Мы реализовали двустороннюю интеграцию, обеспечивающую передачу кодов и валидацию статусов каждой единицы товара. Это исключает расхождения при отгрузках, приёмках и возвратах.
Особое внимание уделено кибербезопасности. Все обмены данными с национальной системой осуществляются через защищённые каналы связи с многоуровневой аутентификацией и шифрованием. Серверы и облачные компоненты сертифицированы по европейским стандартам, а доступ к ним строго регулируется ролями и уровнями ответственности.
Одним из ключевых элементов современной системы маркировки стали цифровые инструменты проверки подлинности, такие как мобильное приложение Naqty Onim. С его помощью любой пациент может за несколько секунд проверить, зарегистрирован ли код Data Matrix в официальной базе.
Приложение отображает информацию о производителе, составе и сроке годности, а при сомнении позволяет направить жалобу через систему eOtinish. Таким образом, борьба с подделками становится совместным делом государства, производителей и граждан.
Сегодня система маркировки лекарственных средств превратилась из регуляторного требования в стратегический инструмент развития отрасли. Она объединяет государство, бизнес и пациентов, формируя экосистему доверия и прозрачности.
Опыт Polpharma Santo доказывает, что при системном подходе маркировка становится не просто технологическим решением, а частью цифровой трансформации компании. Грамотная интеграция IT-систем, надёжная инфраструктура, обучение сотрудников и культура качества данных позволяют превратить процесс прослеживаемости в инструмент эффективного управления.
Для Polpharma Santo маркировка – это не завершённый проект, а прочная основа для дальнейшего развития: аналитики движения продукции, оптимизации логистики и управления запасами в реальном времени.
Так, шаг за шагом формируется современная цифровая фармацевтика – прозрачная, безопасная и ориентированная на пациента.
Автор: Ольга Дюкарева – начальник отдела управления сериализацией и агрегацией компании Polpharma Santo
Единый оператор маркировки товаров