О пилотном проекте по маркировке лекарственных средств
В октябре 2019 года стартовал пилотный проект по лекарственным средствам в Республике Казахстан.
В марте 2020 года Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения утвердил методические рекомендации по реализации пилотного проекта маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
Сформированы перечень участников пилотного проекта и составлен перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке в рамках пилота (30 наименований лекарственных препаратов).
У трёх участников «пилота» установлено маркировочное оборудование компании «ТРЕКМАРК». Два отечественных производителя самостоятельно установили маркировочное оборудование.
Определена потребность в оборудовании для оснащения дистрибьюторов, складов СК-"Фармация", аптечных и медицинских организаций, участвующих в пилоте.
Участники пилотного проекта
Производители:
АО «Химфарм»,
АО «Нобел АФФ»,
ТОО «АбдиИбрагимГлобалфарм»,
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
ТОО «Султан»,
ТОО «Келун-Казфарм».
Импортёры:
АО «Нижфарм» (Россия),
ТОО «Такеда Казахстан»,
ЗАК пред-во «Астра Зенека» ,
ТОО «Байер Каз» (Германия),
ТОО «ГСК Казахстан»,
представительство «Dr, Reddys» (Индия).
Дистрибьюторы:
ТОО «Медсервис Плюс»,
ТОО «Стофарм»;
СК «Фармация».
Розничные организации:
ТОО «Europharm»,
ТОО «Фармаком»;
ТОО «Гиппократ».
Медицинские организации:
ГКП на ПХВ «Городская клиническая больница №7» УЗ Алматы,
Республиканский научно-практический центр психического здоровья МЗ РК ,
ГКП на ПХВ «Многопрофильный медицинский центр» УЗ г. Нур-Султан;
ГКП на ПХВ «Городская поликлиника № 1» УЗ г. Нур-Султан.
Опыт зарубежных стран
Европейский союз
Европейский союз принял директивы Falsified Medicines Directive, Commission Delegated Regulation.
Регламентам должны соответствовать состав, формат и носитель уникального национального идентификатора медицинского средства. Уникальный идентификатор помещается в 2D-штрихкод. 2D-штрихкод содержит код продукта, серийный номер, национальный номер, номер партии и срок годности.
Бразилия
В Бразилии в 2017 году запущен проект по безопасности пациентов. Правительство закрепило требования сериализации лекарственных средств на всех уровнях: единицы продукции, контейнера для транспортировки, ящика и т.д.
Производитель, импортёр, оптовый продавец и аптеки в Бразилии фиксируют и хранят информацию о любом медицинском товаре, который к ним поступает и покидает их предприятие.
Индия
В Индии министерство торговли и промышленности запустило проект маркировки в 2015 году. Министерством торговли и промышленности. Основной целью проекта была поддержка экспорта индийской фармацевтической продукции за счет ее выхода на международные стандарты прослеживаемости GS1 и уменьшение количества поддельных медикаментов. Для этого индийские фармацевтические производители - экспортеры обязаны маркировать продукты штрих-кодами GS1 на разных уровнях упаковки и публиковать эту информацию на портале проверки подлинности лекарств (DAVA) до отправки партии на продажу или распределение.
Южная Корея
В Южной Корее с 2015 года в целях консолидированного управления выпускаемой и распределяемой продукцией, вся фармацевтическая продукция подлежит обязательной сериализации на уровне товарной единицы. Продукт должен содержать корейский лекарственный код (KDC), а не GTIN, соответствующий стандартам GS1. Код должен содержать информацию о сроках годности препарата, номере лота, по которому произведена закупка и линейный штрих-код.
США
В США в целях безопасности цепи поставок медикаментов с 2013 года фармацевтическим компаниям и оптовым дистрибьюторам необходимо обеспечить прослеживаемость отдельных единиц продукции, что предполагает обмен историей транзакций с каждым партнером, которому был продан продукт.
Китай
В Китае в целях прослеживаемости фармацевтической продукции, продукции, сериализация продукта ведется на всех типах идентификационных единиц (единица продукции, пачка, коробка и т.д). Производитель отправляет запрос в уполномоченный орган на предоставление серийных номеров, которые будут нанесены на линейку его продуктов. После того, как сериализация проведена, производитель должен представить отчет о передвижении продукта.
Турция
Система отслеживания медицинских устройств реализована и в Турции с 2013 года, которая позволяет вести учет и контроль распространения лекарств и косметической продукции для обеспечения безопасности их использования. Для этих целей осуществляется маркировка продукции с помощью двухмерных штрих- кодов, занесение информации в общую базу данных в соответствии со стандартами GS1 и контроль на каждом этапе (производство, импорт, розничная продажа, непосредственное использование).
Российская Федерация
По состоянию на январь 2018 года в системе маркировки лекарств было зарегистрировано порядка 1 тыс. крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано около 3,5 млн. упаковок лекарственных препаратов.
Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает производственные линии производителей лекарственных препаратов, включая зарубежных производителей средствами криптографической защиты информации.
Кроме того, для регистрации выбытия лекарственных препаратов Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает государственные лечебно-профилактические учреждения.
Также оператор информационной системы проводит работы по унификации и доработке единого классификатора лекарственных препаратов. Возврат инвестиций Оператору информационной системы маркировки и прослеживаемости осуществляется через плату за выпущенный и прослеживаемый цифровой код.