О пилотном проекте по маркировке
лекарственных средств
В октябре 2019 года стартовал пилотный проект по лекарственным средствам в Республике Казахстан.
В марте 2020 года Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения утвердил методические рекомендации по реализации пилотного проекта маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
Сформированы перечень участников пилотного проекта и составлен перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке в рамках пилота (30 наименований лекарственных препаратов).
У трёх участников «пилота» установлено маркировочное оборудование компании «ТРЕКМАРК». Два отечественных производителя самостоятельно установили маркировочное оборудование.
Определена потребность в оборудовании для оснащения дистрибьюторов, складов СК-"Фармация", аптечных и медицинских организаций, участвующих в пилоте.
Участники пилотного проекта
Производители:
АО «Химфарм»,
АО «Нобел АФФ»,
ТОО «АбдиИбрагимГлобалфарм»,
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
ТОО «Султан»,
ТОО «Келун-Казфарм».
Импортёры:
АО «Нижфарм» (Россия),
ТОО «Такеда Казахстан»,
ЗАК пред-во «Астра Зенека» ,
ТОО «Байер Каз» (Германия),
ТОО «ГСК Казахстан»,
представительство «Dr, Reddys» (Индия).
Дистрибьюторы:
ТОО «Медсервис Плюс»,
ТОО «Стофарм»;
СК «Фармация».
Розничные организации:
ТОО «Europharm»,
ТОО «Фармаком»;
ТОО «Гиппократ».
Медицинские организации:
ГКП на ПХВ «Городская клиническая больница №7» УЗ Алматы,
Республиканский научно-практический центр психического здоровья МЗ РК ,
ГКП на ПХВ «Многопрофильный медицинский центр» УЗ г. Нур-Султан;
ГКП на ПХВ «Городская поликлиника № 1» УЗ г. Нур-Султан.
1) Мисол 50 (Сертралин)
2) Мисол 100 (Сертралин)
3) Бетагист 8 (Бетагистин)
4) Бетагист 16 (Бетагистин)
5) Бетагист 24 (Бетагистин)
6) Антибакт (Деквалиния хлорид)
7) Актовегин (таблетки)
8) Раствор натрия хлорид (400 мл)
9) Ритуксимаб (10 мл)
10) Ритуксимаб (50 мл)
11) Трастузумаб
12) Семиклотин (Эптаког альфа (активированный) 1,2 мг)
13) Семиклотин (Эптаког альфа (активированный) 2,4 мг)
14) Кетотоп® форте (Кетопрофен)
15) Бисапролол 5 мг
16) Повидон-Йод 30 мл
17) Повидон-Йод 100 мл
18) Повидон-Йод 1000 мл
19) Крестор® (Розувастатин)
20) Урсозим® (Урсодезоксихолевая кислота) № 60
21) Урсозим® (Урсодезоксихолевая кислота) № 120
22) Кетотифен
23) Терафлекс® Хондрокрем Форте
24) Ламиктал® (Ламотриджин)
25) Омез (Омепразол)
26) Кеторол (Кеторолак)
27) Ципролет (Ципрофлоксацин)
28) Найз
29) Энам (Эналаприл)
30) Депантол (Декспантенол+Хлоргексидин)
Опыт зарубежных стран
Фармацевтическая продукция — отрасль, для которой маркировка критически важна, потому что подделка лекарств это прямая угроза здоровью.
Европейский союз
Европейский союз принял директивы Falsified Medicines Directive, Commission Delegated Regulation.
Регламентам должны соответствовать состав, формат и носитель уникального национального идентификатора медицинского средства. Уникальный идентификатор помещается в 2D-штрихкод. 2D-штрихкод содержит код продукта, серийный номер, национальный номер, номер партии и срок годности.
Бразилия
В Бразилии в 2017 году запущен проект по безопасности пациентов. Правительство закрепило требования сериализации лекарственных средств на всех уровнях: единицы продукции, контейнера для транспортировки, ящика и т.д.
Производитель, импортёр, оптовый продавец и аптеки в Бразилии фиксируют и хранят информацию о любом медицинском товаре, который к ним поступает и покидает их предприятие.
Индия
В Индии министерство торговли и промышленности запустило проект маркировки в 2015 году. Министерством торговли и промышленности. Основной целью проекта была поддержка экспорта индийской фармацевтической продукции за счет ее выхода на международные стандарты прослеживаемости GS1 и уменьшение количества поддельных медикаментов. Для этого индийские фармацевтические производители - экспортеры обязаны маркировать продукты штрих-кодами GS1 на разных уровнях упаковки и публиковать эту информацию на портале проверки подлинности лекарств (DAVA) до отправки партии на продажу или распределение.
Южная Корея
В Южной Корее с 2015 года в целях консолидированного управления выпускаемой и распределяемой продукцией, вся фармацевтическая продукция подлежит обязательной сериализации на уровне товарной единицы. Продукт должен содержать корейский лекарственный код (KDC), а не GTIN, соответствующий стандартам GS1. Код должен содержать информацию о сроках годности препарата, номере лота, по которому произведена закупка и линейный штрих-код.
США
В США в целях безопасности цепи поставок медикаментов с 2013 года фармацевтическим компаниям и оптовым дистрибьюторам необходимо обеспечить прослеживаемость отдельных единиц продукции, что предполагает обмен историей транзакций с каждым партнером, которому был продан продукт.
Китай
В Китае в целях прослеживаемости фармацевтической продукции, продукции, сериализация продукта ведется на всех типах идентификационных единиц (единица продукции, пачка, коробка и т.д). Производитель отправляет запрос в уполномоченный орган на предоставление серийных номеров, которые будут нанесены на линейку его продуктов. После того, как сериализация проведена, производитель должен представить отчет о передвижении продукта.
Турция
Система отслеживания медицинских устройств реализована и в Турции с 2013 года, которая позволяет вести учет и контроль распространения лекарств и косметической продукции для обеспечения безопасности их использования. Для этих целей осуществляется маркировка продукции с помощью двухмерных штрих- кодов, занесение информации в общую базу данных в соответствии со стандартами GS1 и контроль на каждом этапе (производство, импорт, розничная продажа, непосредственное использование).
Российская Федерация
По состоянию на январь 2018 года в системе маркировки лекарств было зарегистрировано порядка 1 тыс. крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано около 3,5 млн. упаковок лекарственных препаратов.
Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает производственные линии производителей лекарственных препаратов, включая зарубежных производителей средствами криптографической защиты информации.
Кроме того, для регистрации выбытия лекарственных препаратов Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает государственные лечебно-профилактические учреждения.
Также оператор информационной системы проводит работы по унификации и доработке единого классификатора лекарственных препаратов. Возврат инвестиций Оператору информационной системы маркировки и прослеживаемости осуществляется через плату за выпущенный и прослеживаемый цифровой код.
Новости
