ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ

Март
2020 года
Утверждены методические рекомендации по маркировке лекарственных средств, определен перечень участников пилотного проекта и лекарственных препаратов, подлежащих маркировке в его рамках.
6 октября
2020 года
Утвержден комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы Распоряжением премьер-министра Республики Казахстан от 6 октября 2020 года № 132-Р, в который включены вопросы маркировки лекарственных средств.
Ноябрь
2020 года
Проведена регистрация участников пилотного проекта в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ).
30 июня
2021 года
Окончание пилотного проекта.
1 января
2022 года (I этап)
Старт обязательной маркировки лекарственных средств согласно перечню, разработанному Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 мая 2015 года № 11088 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»
Проект «Методические рекомендации по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств»
Дорожная карта
Критерии успешности проведения пилотного проекта по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств
Правила маркировки средствами идентификации прослеживаемости лекарственных средств
Инструкция пользователя ИС МПТ
Национальный каталог товаров (инструкция пользователя)
True API
API СУЗ

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Пилотный проект начат после утверждения Министерством здравоохранения РК плана организационных мероприятий (дорожной карты) проведения пилотного проекта по маркировке и прослеживаемости лекарственных средств (далее — дорожная карта). В рамках утвержденной дорожной карты создана межведомственная рабочая группа, утвержден список участников на добровольной основе, по согласованию с участниками пилотного проекта определен перечень лекарственных средств.

После неоднократных обсуждений с участники оборота лекарственных средств и согласования утверждены ККБТУ МЗРК методические рекомендации по проведению пилотного проекта маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. В методических рекомендациях отражен весь порядок и механизм проведения пилотного проекта маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.

АО «Казахтелеком» проводил мероприятия согласно дорожной карте и методическим рекомендациям, отрабатывая каждый этап маркировки и прослеживаемости с каждым участником пилотного проекта. Кроме того, в рамках пилотного проекта с каждым участником индивидуально согласованы детальные планы по участию в пилотном проекте.

Информация и утвержденные документы по проведению пилотного проекта размещены на сайте АО «Казахтелеком» www.ismet.kz.

Информация о пилотном проекте отражена в телеграм-канале — https://t.me/markirovkatovarov, Instagram — https://www.instagram.com/markirovkakz.

Кроме того, в WhatsApp созданы рабочие чаты (в них участвуют международные производители, ОТП, медицинские организации, дистрибьюторы, аптеки и др.), в которые оперативно добавляются обновленные документы, инструкции по работе с ИС МПТ, техническая документация.

Информация и утвержденные документы по проведению пилотного проекта размещены на сайте АО «Казахтелеком» www.ismet.kz.

О мероприятиях пилотного проекта можно прочитать в  телеграм-канале — https://t.me/markirovkatovarov, Instagram — https://www.instagram.com/markirovkakz.

Кроме того, в WhatsApp созданы рабочие чаты (в них участвуют международные производители, ОТП, медицинские организации, дистрибьюторы, аптеки, участники пилотного проекта и др.), в которые оперативно добавляются обновленные документы, инструкции по работе с ИС МПТ, техническая документация, в том числе дорожная карта. 

 АО «Казахтелеком» проводил мероприятия согласно утвержденным Министерством здравоохранения РК дорожной карте и методическим рекомендациям, в которых отражены все этапы пилотного проекта.

Для эффективного проведения пилотного проекта Единому оператору маркировки и прослеживаемости товаров наиболее важны были следующие критерии и показатели:

 

1. Проверка функционала ИС МПТ:

- регистрация участников;

- регистрация ЛС в ИС МПТ;

- заказ кодов;

- нанесение кодов на упаковку;

- ввод в оборот;

- прослеживаемость от одного собственника до другого;

- вывод из оборота через ОФД при помощи сканера в аптеках и при помощи ТСД в медицинских организациях.

 

2. Соответствие кода идентификации утвержденным характеристикам качества:

- считываемость кода идентификации ЛС на складах и медорганизациях при помощи ТСД;

- считываемость кода идентификации ЛС в аптеках при помощи сканера.

 

3. Работа системы документооборота ИС МПТ:

- формирование акта приема-передачи кодов идентификации;

- прием и отправка по акту приема-передачи кодов идентификации.

 

4. Отработка бизнес-процесса пути движения ЛС:

- ОТП — коммерческий дистрибьютор (склад 1–2) — аптека (г. Нур-Султан, Алматы) — покупатель;

- импортер — коммерческий дистрибьютор (склад 1–2) — аптека (г. Нур-Султан) — покупатель;

- ОТП — «СК-Фармация» — м/о (г. Алматы, Нур-Султан);

- Склад — «СК-Фармация» (маркировка) — м/о (Алматинская обл.).

 

5. Способы нанесения:

- прямое нанесение на упаковку;

- стикетирование.

 

Количественные показатели на вышеуказанные критерии пилотного проекта не влияют. 

В проекте правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств предусмотрено участие юридических организаций, представительств (филиалов) иностранных производителей лекарственных средств на территории Республики Казахстан, формирование ими отчетов о нанесении средств идентификации.

Отрабатывается возможность предоставления нерезидентам Республики Казахстан функционала для заказа кодов и формирования отчетов об их нанесении.  

По состоянию на июнь 2021 года взаимное признание кодов не предусмотрено.

Маркировка лекарственных средств, поставляемых в РК через Глобальный фонд, не предусмотрена.

После регистрации в ИС МПТ (markirovka.kz) участник информирует о готовности своих ИС и оборудования к тестированию для информационного взаимодействия с системой маркировки. Единый оператор организует тестирование информационного взаимодействия. По всем техническим вопросам, возникающим в процессе работы с системой маркировки, можно обращаться в службу технической поддержки оператора mark@ismet.kz.

Услуга технической поддержки информационного взаимодействия с ИС МПТ бесплатна.

В настоящее время отрабатываются различные варианты интеграции ИС МПТ с информационными системами «СК-Фармация». Решение будет принято по результатам проводимой работы.

В пилотном проекте проведено тестирование прослеживаемости лекарственных средств от ввода в оборот у производителя / импортера, смены собственников (склады, медорганизации, аптеки) до вывода из оборота в медорганизациях или аптеках.

В ИС МПТ (markirovka.kz) хранится информация о полном наименовании товара (торговое наименование, дозировка / концентрация, лекарственная форма, форма выпуска), серия и срок годности, которая может отображаться в интерфейсе учетных систем участника при интеграции с ИС МПТ.

Для работы с кодами Data Matrix необходимо наличие устройств, считывающие 2D Data Matrix коды, которые также считывают одномерные коды.

Нет, при полной интеграции информационных систем («1С») с ИС МПТ (markirovka.kz) отсутствует необходимость ведения учета в нескольких системах.

ИС МПТ (markirovka.kz) не интегрируется с виртуальным складом. Он является компонентом системы ЭСФ. ИС МПТ передает сведения по актам приема-передачи в ЭСФ, далее ЭСФ обрабатывает эти данные в своих системах.

Термолабильные лекарства в большинстве случаев маркируются на производственных площадках. При невозможности маркировки на производстве, по опыту некоторых стран (Турция, РФ), маркировку проводят в помещении с необходимой температурой. На рынке имеется оборудование, способное работать при низких температурах (Hitachi, «Форинтек» и т. д.). 

Сбор маркированных лекарственных средств проводится посредством устройств, считывающих 2D Data Matrix коды.

Техническое решение по нанесению кода идентификации на первичную упаковку лекарства (при отсутствии вторичной) имеется. При маркировке первичной упаковки ЛС могут быть использованы способы: прямого нанесения и этикетирования в зависимости от характеристик первичной упаковки. В РФ для первичных упаковок зачастую используют этикетирование.  

Дату ввода обязательной маркировки лекарственных средств определяется Правительством РК и МЗ РК.

Введение обязательной маркировки ЛС в РК планируется проводить поэтапно.

Тип оборудования, его характеристики определяются в зависимости от производственной линии и выбор осуществляется производителем лекарственных средств совместно с производителем/поставщиком оборудования по маркировке. 

Коды маркировки для ЛС в РК содержат 4 группы данных — аналогично реализации в РФ:

— GTIN потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр с кодом применения 01;

— индивидуальный серийный номер потребительской упаковки ЛС, состоящий из 13 символов с кодом применения 21 и специального кода-разделителя FNC1 (ASCII 29);

— идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов с кодом применения 91 и специального кода-разделителя FNC1 (ASCII 29);

— значение кода проверки, состоящее из 44 символов с кодом применения 92.

На базе анализа опыта РФ с введением обязательной маркировки ЛС, было принято решение маркировать лекарства в контурной безъячейковой упаковке (продукция в первичной упаковке) кодом идентификации одним из двух способов: путем прямого нанесение или этикетированием.

Во многих странах, включая РФ, США, Италию, Индию, Турцию и др., успешно применяется способ этикетирования. При использовании этикетирования ЛС требуется соответствующая настройка оборудования на каждом производстве для качественного нанесения кода идентификации на упаковку.

Лекарства, требующие соблюдения холодовой цепи, в большинстве случаев маркируются на производственных площадках. При невозможности маркировки на производстве, по опыту некоторых стран (Турция, РФ), ее проводят на таможенных складах с соблюдением всех необходимых требований.