Дәрілік заттар таңбалау жөніндегі

пилоттық жоба туралы ақпарат 

 

2019 жылдың қазан айынан бастап пилоттық жобаны өткізу жөніндегі ұйымдастыру іс-шараларының жоспары (жол картасы) бекітілгеннен кейін Қазақстан Республикасында дәрілік заттар бойынша пилоттық жоба басталды.

2020 жылғы наурызда ҚР ДСМ тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті дәрілік заттарды таңбалаудың және қадағалаудың пилоттық жобасын іске асыру жөніндегі әдістемелік ұсынымдарды бекітті.

Пилоттық жобаға қатысушылардың тізбесі қалыптастырылды және Пилот шеңберінде таңбалауға жататын дәрілік заттардың тізбесі жасалды (дәрілік препараттардың 30 атауы).

Қазіргі уақытта ұшқыштың үш қатысушысында "ТРЕКМАРК" компаниясының Таңбалау жабдығы орнатылды.

Екі отандық өндіруші таңбалау жабдығын өзі орнатқан.

Дистрибьюторларды, СК-"Фармация" қоймаларын, пилотқа қатысатын дәріханалық және медициналық ұйымдарды жарақтандыру үшін жабдықтарға қажеттілік анықталды. Пилоттық жобаға қатысушылар бойынша ақпарат.

 

 

 

 

Пилоттық жобаға қатысушылар бойынша ақпарат

 

12 өндіруші:

6 ОТӨ:" Химфарм "АҚ," Нобел АФФ "АҚ," АбдиИбрагимГлобалфарм "ЖШС," Қарағанды фармацевтикалық кешені "ЖШС," Сұлтан "ЖШС," Келун-Казфарм " ЖШС»;

6 импорттаушылар: "Нижфарм" ақ (Ресей), "Такеда Казахстан" ЖШС, "Астра Зенека" ЖШС, "Байер Каз" ЖШС (Германия), "ГСК Казахстан" ЖШС, "Dr, Reddys" (Үндістан));

2 дистрибьютор: "Медсервис Плюс" ЖШС, "Стофарм" ЖШС»;

Фармация " СК»

3 бөлшек ұйымдар: "Europharm" ЖШС, "Фармаком" ЖШС; "Гиппократ" ЖШС»,

4 медициналық ұйымдар: Алматы ДСБ "№7 Қалалық клиникалық ауруханасы" ШЖҚ МКК, ҚР ДСМ "Республикалық психикалық денсаулық ғылыми-практикалық орталығы" ШЖҚ МКК , Нұр-сұлтан ДСБ "көпсалалы медициналық орталығы" ШЖҚ МКК және Нұр-сұлтан ДСБ "№ 1 Қалалық емханасы" ШЖҚ МКК.

 

1) Мисол 50 (Сертралин)

2) Мисол 100 (Сертралин)

3) Бетагист 8 (Бетагистин)

4) Бетагист 16 (Бетагистин)

5) Бетагист 24 (Бетагистин)

6) Антибакт (Деквалиния хлорид)

7) Актовегин (таблетки)

8) Раствор натрия хлорид (400 мл)

9) Ритуксимаб  (10 мл)

10) Ритуксимаб (50 мл)

11) Трастузумаб

12) Семиклотин (Эптаког альфа (активированный) 1,2 мг)

13) Семиклотин (Эптаког альфа (активированный) 2,4 мг)

14) Кетотоп® форте (Кетопрофен)

15) Бисапролол  5 мг

16) Повидон-Йод 30 мл

17) Повидон-Йод 100 мл

18) Повидон-Йод  1000 мл

19) Крестор® (Розувастатин)

20) Урсозим® (Урсодезоксихолевая кислота) № 60

21) Урсозим® (Урсодезоксихолевая кислота) № 120

22) Кетотифен

23) Терафлекс® Хондрокрем Форте

24) Ламиктал® (Ламотриджин)

25) Омез (Омепразол)

26) Кеторол (Кеторолак)

27) Ципролет (Ципрофлоксацин)

28) Найз

29) Энам (Эналаприл)

30) Депантол (Декспантенол+Хлоргексидин)

 

Зачем нужна маркировка лекарственных средств.

Опыт зарубежных стран

 


Фармацевтическая продукция является одной из ключевых отраслей, в рамках которой развитие систем маркировки и прослеживаемости товаров изначально получило наиболее широкое развитие.

 

 

Европейский союз

Безусловным лидером в данной сфере является Европейский союз (ЕС), которым приняты соответствующие Директивы (Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU), Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) обязательные для исполнения все странами - участниками союза. 

Согласно регламентирующим документам, состав, формат и носитель уникального национального идентификатора медицинского средства должен соответствовать Регламентам, утверждённым ЕС. Уникальный идентификатор должен быть помещен в 2D-штрих-код и содержать код продукта, серийный номер, национальный номер (если запрашивается государствами-членами), номер партии и срок годности.

 

Бразилия

В Бразилии в 2017 году запущен проект по безопасности пациентов и сокращению числа контрафактных лекарств, которым закреплено требование сериализации лекарственных средств на всех уровнях: единицы продукции, контейнера для транспортировки, ящика и т.д.

Каждый участник цепочки поставок (производитель, импортер, оптовый продавец, точка розничной торговли) фиксирует и хранит информацию о любом медицинском товаре, который к ним поступает и/или покидает их предприятие, а также о любом действии, совершаемом с товаром.

 

Индия

В Индии аналогичный проект был запущен в 2015 году Министерством торговли и промышленности. Основной целью проекта была поддержка экспорта индийской фармацевтической продукции за счет ее выхода на международные стандарты прослеживаемости GS1 и уменьшение количества поддельных медикаментов. Для этого индийские фармацевтические производители - экспортеры обязаны маркировать продукты штрих-кодами GS1 на разных уровнях упаковки и публиковать эту информацию на портале проверки подлинности лекарств (DAVA) до отправки партии на продажу или распределение.

 

Южная Корея

В Южной Корее с 2015 года в целях консолидированного управления выпускаемой и распределяемой продукцией, вся фармацевтическая продукция подлежит обязательной сериализации на уровне товарной единицы. Продукт должен содержать корейский лекарственный код (KDC), а не GTIN, соответствующий стандартам GS1. Код должен содержать информацию о сроках годности препарата, номере лота, по которому произведена закупка и линейный штрих-код.

 

США

В США в целях безопасности цепи поставок медикаментов с 2013 года фармацевтическим компаниям и оптовым дистрибьюторам необходимо  обеспечить прослеживаемость отдельных единиц продукции, что предполагает обмен историей транзакций с каждым партнером, которому был продан продукт.

 

Китай

В Китае в целях  прослеживаемости фармацевтической продукции, продукции, сериализация продукта ведется на всех типах идентификационных единиц (единица продукции, пачка, коробка и т.д). Производитель отправляет запрос в уполномоченный орган на предоставление серийных номеров, которые будут нанесены на линейку его продуктов. После того, как сериализация проведена, производитель должен представить отчет о передвижении продукта.

 

Турция

Система отслеживания медицинских устройств реализована и в Турции с 2013 года, которая позволяет вести учет и контроль распространения лекарств и косметической продукции для обеспечения безопасности их использования. Для этих целей осуществляется маркировка продукции с помощью двухмерных штрих- кодов, занесение информации в общую базу данных в соответствии со стандартами GS1 и контроль на каждом этапе (производство, импорт, розничная продажа, непосредственное использование).

 

Российская Федерация 

По состоянию на январь 2018 года в системе маркировки лекарств было зарегистрировано порядка 1 тыс. крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано около 3,5 млн. упаковок лекарственных препаратов.

Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает производственные линии производителей лекарственных препаратов, включая зарубежных производителей средствами криптографической защиты информации.

Кроме того, для регистрации выбытия лекарственных препаратов Оператор информационной системы маркировки и прослеживаемости дооснащает государственные лечебно-профилактические учреждения.

Также оператор информационной системы проводит работы  по унификации и доработке единого классификатора лекарственных препаратов. Возврат инвестиций Оператору информационной системы маркировки и прослеживаемости осуществляется через плату за выпущенный и прослеживаемый цифровой код.

 

 

Новости